产品中有害物质对生态环境及人类健康的危害引起各国政府的重视，公告机构在出具CE认证证书时，必须要确认医疗产品满足电子电气设备中限制使用某些有害物质指令的要求，即我们所说的RoHS2.0中相关要求，这将对医疗器械产品提出更高要求。​
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    产品中有害物质对生态环境及人类健康的危害引起各国政府的重视，欧盟2006年开始正式实施RoHS环保指令(The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment)，2008-2009年对该指令进行了多次修订，2011年7月1日欧盟正式颁布了2011/65/EU，并要求成员国将该指令在2013年1月2日前转化成各成员国法规。2013年1月3日废除2002/95/EC及其相关修订指令。​
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    新指令将医疗设备正式纳入管控范围,这意味着公告机构在出具CE认证证书时，必须要确认医疗产品满足电子电气设备中限制使用某些有害物质指令的要求，即我们所说的RoHS2.0中相关要求，这将对医疗器械产品提出更高要求。新指令更强化制造商职责，制造商应确保产品投放市场时符合限用物质要求，按照768/2008/EC附录2的模式A制作技术文档并实施内部生产控制，对符合要求的产品制作EU符合性声明并在成品上加贴CE标识，产品投放市场后保存相关技术文档及EU声明10年。医疗器械生产企业应如何应对RoHS2.0成为焦点问题。​

    作为医疗设备生产企业，应从以下几点应对新要求。​

    首先认真学习新指令，深入理解指令要求,这包括识别产品确认是否属于管控范围，过渡期，豁免项等与企业相关信息。​
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    RoHS2.0对管控产品范围进行了变更,特别增加:8.医疗设备9.监视和控制设备11.不被以上类别涵盖的其它电子电气设备。​
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    电子电气设备是指设计使用电压为交流电不超过1000V，直流电不超过1500V的、正常运行时需依赖于电流或电磁场工作的设备和能产生、传输和测量电流和电磁场的设备。医疗设备指93/42/EC中第1条第（2款）（a），即制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
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—疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
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—损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
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—解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
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—妊娠的控制​
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    属于RoHS管控范围，而(b)附件并不在RoHS管控范围之列。体外诊断设备指98/79/EC第1条第（2款）即指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：
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—有关生理学或病理学状态；
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—有关先天性异常；
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—用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；
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—用于检查治疗措施。​
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    样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的；主动植入式医疗设备指90/385/EEC中第1条第（2款）（c）指通过电源或者其它能源来发挥其功能，而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔窍，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。​
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    考虑到医疗设备之前不在RoHS管控范围之内，RoHS2.0为医疗设备符合新指令设定了一定的过渡期限以使得相关生产者有充分时间应对。指令明确提出一般医疗设备自2014年1月1日起执行，体外诊断设备自2016年1月1日起执行，主动植入式医疗设备暂不属于RoHS管控范围，2020年评审其是否有必要纳入管控范围。​
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    新纳入RoHS管控产品的豁免项－－附录IV医疗和监控设备豁免项​

（信息来源：科讯网）