《华尔街日报》头版消息称：“十年间医疗设备召回已经翻了一番”。公众已经开始质疑FDA入市前监管的严格性。
据报道，2012年，医疗设备召回的总数已经从2003年的604例暴增到了1190例，在过去的十年间增加了97%。
一级召回令的增加会引来更多麻烦，这是FDA召回的最高级别，因为其会导致致命问题。《华尔街日报》引用FDA的数据显示，2003年，一级召回令仅有7例，而到了2012年，这一数字高达57例。
不过，如果说这是由于产业质量控制问题不断加剧，那么让我们看一下分母。总体来说，与快速增长的美国医疗技术市场相比，全年召回率的增长速度要慢得多了。
据美国先进医疗技术协会（AdvaMed）公开发布的数字显示，美国医疗设备支出总额已经从2001年的737亿美元增长到2010年的1563亿美元。在将近10年的时间里，增长了112%。FDA医疗设备中心办公室主任Steve Silverman将其简单总结为：“召回率落后于产业增长率。”
另一个分母是市场上不断增长的医疗设备的数量。美国先进医疗技术协会技术和监管事务副总裁Janet Trunzo在一份声明中表示，与激增的医疗设备产品相比，召回率实际上是在降低的。她说：“着眼于市场上医疗设备总数的召回数据研究显示，对于那些通过510(k)的产品而言——市场上绝大部分是这类产品，整体召回率其实是非常低的，大约在1.0%~1.5%的范围内。对通过510(k)的产品发出一级召回令的比例就更低了，大约在0.16%~0.45%之间。”
据《华尔街日报》报道，FDA表示市场上医疗设备的数量从2008年到2012年增加了25%，而这段时间也包括了过去十年间产业增长率最低的年份。
不过，国家妇女和家庭研究中心主席Diana Zuckerman仍然呼吁在医疗设备准予进入美国市场之前进行更为严格的监管，她对《华尔街日报》说：“我们想知道，如果设备进入市场之前给予更严格的监管，是不是可以避免这些召回。”
(信息来源：科讯网)
